Um den, durch die Neuverblisterungsbetriebsordnung gegebenen, Qualitätsanspruch zuverlässig zu erreichen, besitzen wir ein umfassend geplantes und implementiertes Qualitätssicherungssystem mit integriertem, auf FMEA (failure mode and effects analysis) basierenden Qualitätsrisikomanagement.
Dieses beinhaltet eine durchgängige Lieferantenqualifizierung, die gute Herstellungspraxis (GMP –good manufacturing practice) die gewährleistet, dass die Blisterrationen gleichbleibend nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden, sowie die gute Vertriebspraxis, die eine einwandfreie Beschaffenheit der verblisterten Arzneimittel beim Transport und bei der Lagerung gewährleistet.
Räumlichkeiten, Anlagen und Prüfmittel, die die Produktqualität beeinflussen, werden einem Qualifizierungsprozess, bestehend aus Design-, Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung (DQ, IQ, OQ und PQ) unterzogen, um die Eignung der Anlagen oder Instrumente für den vorgesehenen Einsatz sicherzustellen.
Um den hohen Anforderungen an eine sichere und zuverlässige Arzneimittelversorgung gerecht zu werden, sind unsere Prozesse und Systeme validiert, wodurch der Nachweis erbracht wird, dass diese die spezifizierten Anforderungen (Akzeptanzkriterien) erfüllen und reproduzierbare Ergebnisse liefern.
Download: Neuverblisterungsbetriebsordnung